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 降圧剤ディオバンの臨床試験捏造が明かに
   


2014年4月25日のMSN産経ニュースは以下のように、ノバルティスファーム社の降圧剤ディオバンの臨床試験捏造を報道している。

千葉大、論文撤回勧告へ 「データ操作否定できず」ノ社元社員が解析か

高血圧治療の降圧剤「ディオバン」の臨床研究データ改竄(かいざん)事件で、研究を行った5大学の一つ、千葉大は25日、論文に使われたデータについて「科学的な信憑(しんぴょう)性が乏しく、データが操作された可能性が否定できない」とし、研究責任者の小室一成教授(現・東京大教授)らに論文の撤回を勧告すると発表した。

 データ解析の一部については、降圧剤を販売するノバルティスファーマ(東京)の元社員が行っていた疑いも新たに浮上。研究者の一人が今月9日になって「これまで嘘をついていた。データを送り、論文の図表の作成をしてもらった」などと大学側に打ち明けたという。

 千葉大によると、データの食い違いは、外部調査を担当した臨床研究情報センター(神戸市)が3月31日付で千葉大に提出した報告書で判明。

 千葉大のチームが論文で「ディオバンは他社製品に比べ、心臓や腎臓を保護する効果が高い」と結論づけた論拠となる4つの図表のうち、3つに信憑性を疑うほどのデータの不一致があり、1つについては比較する2群の差が大きくなるような不適切な統計解析法が使われていたという。

 ノ社にとって有利となるようデータが改竄された可能性も否定できず、千葉大は「信頼を裏切る結果となったことは誠に遺憾」と表明。今後、元社員や小室教授らに再び事実確認を行い、関係者の処分を検討するという。

翌日4月26日の産経新聞では、

千葉大、論文撤回勧告へ 「科学的な信憑性乏しい」

高血圧治療の降圧剤「ディオバン」の臨床データ改ざん事件で、研究を行った5大学の一つ、千葉大は25日、論文に使われたデータについて「科学的な信憑性が乏しく、データが操作された可能性が否定できない」とし、研究責任者の小室一成教授(現・東京大学教授)らに論文の撤回を勧告すると発表した。

中略

千葉大のチームが論文で「ディオバンは他社製品に比べ、心臓や腎臓を保護する効果が高い」と結論付けた論拠となる4つの図表のうち、3つに信憑性を疑うほどのデータの不一致があり、1つについては比較する2群の差が大きくなるような不適切な統計解析法が使われていたという。と報道している。

上の表に示すように、ディオバンの臨床試験は5つの大学で行われ、ノバルティスファーマ社の担当者がデータ操作を行い、捏造データで「脳卒中や狭心症そして腎臓保護効果があるとの論文を発表している。

既に二つの論文は撤回されており、今回国立大学である千葉大の論文の撤回が勧告されたものである。


この臨床データ捏造事件での問題点

1医療に奉仕しなければならない医学部教授、医師、製薬会社が、組織的にデータを改ざんし、降圧作用に加えて効能追加を得るこ とで、莫大な利益を患者から、そして我々の税金から上げていたという倫理的な問題。

2表には出てこないが、恐らく厚生労働省も製薬会社や大学の権威に屈して効能追加を認めていたであろう。

3医学、薬学、医療行政への信頼低下、倫理観の無さ、健康より金がこの問題を通じて明らかになった。

4ディオバンという降圧剤の医薬品認可のデータについて問題視されていないが、データ改ざんの可能性は非常に高いと推測する  が、厚生労働省は見直すことを検討していないように見える。

 (製薬会社勤務経験から、医薬品認可のためのデータ捏造は製薬会社では頻繁に行われている。)

5日本医師会は、科学的証拠に基づく医療と言っているが、これは完全に崩れてしまっている。

6高血圧基準が「なんとなく決められて」しまい、多くの日本人が病気にさせられ、経済的、精神的、健康について医師と製薬会社 の犠牲になっている。

7このような背景にも拘わらず、高血圧基準の見直しを進める動きは、大学教授が中心となる各種関連学会にはない。

 (なんとなく決められた高血圧基準 http://www.noni-ken.jp/falsehypertension.htm)

8日本医師会や日本薬剤師学会は、このような捏造医薬品を信奉し、伝承的に使用され安全性が確認されている機能性食品の使用を 禁止しようとしている。

 (日本医師会への質問状 http://www.noni-ken.jp/j_medical_association.htm